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香港跑跑狗论坛 食药监总局指出

出处:本站原创   发布时间:2019-06-06   您是第 位浏览者

c?疫苗脱离冷链是否安全有赖苛刻试验_养生资讯_养生之道网
养生之道网导读:食药监总局表示上市疫苗安全性有效性稳定可控;食药监总局指出,从法律层面讲,疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存,是严重的违法行为,行为本身是不......食药监总局表示上市疫苗安全性有效性稳定可控;国产疫苗质量标准不断提高,部分指标优于国际标准。 疫苗(供图/华盖) 电脱离冷链的疫苗是否安全?我国疫苗管理体系与国际是否相同?国产疫苗与进口疫苗质量有无差别?针对社会关心的疫苗安全问题,国家食品药品监管总局26日发布科普知识予以回应。 就疫苗上市后国家是否还会检查,食药监总局指出,疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验,即从市场流通环节抽取样品,检验疫苗质量。从多年的疫苗批签发和上市后监督抽验情况可见,我国上市疫苗产品的安全性和有效性是稳定可控的。 脱离冷链疫苗安全有效吗? 食药监总局指出,从法律层面讲,疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存,是严重的违法行为,天机报,行为本身是不可容忍的。从科学层面讲,疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。 稳定性试验,即一种疫苗在批准上市前,要经过长期稳定性试验来确定疫苗有效期。按有关技术的要求,在稳定性试验要求的基础上至少要减掉6个月,才能作为疫苗的有效期。 挑战试验,是一种在极端条件下的热稳固性试验,将不同的疫苗,在37摄氏度高温条件下放置1-4周。如果储存1-4周,疫苗质量符合标准,才可以出厂。 管理体系是否符合国际标准? 食药监总局表示,根据世卫组织国家疫苗治理体系评估要求,在完善的疫苗质量管理体系的基础上,国家疫苗监督管理涵盖了6项职能:上市许可、上市后监管(包括接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管,覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。2011年中国首次通过世卫组织国家疫苗管理体系评估,意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。随着我国疫苗管理体系成熟度连续改进、不断完善,我国于2014年顺利通过了该体系的复评估。 据介绍,通过世卫组织疫苗管理体系评估也是疫苗生产企业申请世卫组织疫苗预认证获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。 疫苗质量是否“内外有别”? 据食药监总局介绍,所有上市疫苗必须符合国家药品标准,包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。在我国上市的药品,正版挂牌论坛,无论国产或进口制品,在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于药典要求。多年来,中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国,在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积存体会,疫苗质量标准不断提高,可以比肩国际水平,有些指标甚至优于国际标准,如疫苗安全性检测项目。 2013年,经过世卫组织专家组严格考评,中国成为世卫组织生物制品标准化和评判合作中心,更深入地参与到国际生物制品标准的制定工作中,对我国疫苗质量标准的进一步提高起到积极作用。